质量研究与检测中心成立于2022年，致力于为药品研发、生产及上市后提供全生命周期质量研究、质量控制与质量管理服务。中心依托国际先进的硬件设施、完善的质量体系及专业的技术团队，专注于化学原料药、口服制剂、皮肤外用半固体制剂、注射剂等的质量研究，覆盖原料药、辅料及制剂的全方位质量研究与检测需求。 

核心能力 

1、技术平台与硬件配置 

     中心配备多种高精度分析仪器，包括： 

     u 色谱：HPLC（VWD/DAD/RID/FLD/ELSD）、GC（FID/ECD）、IC； 

     u 质谱：LCMS、LCMSMS、ICPMS； 

     u 理化分析设备：流变仪、激光粒度仪、红外光谱仪、偏光显微镜；

     u 其他：透皮扩散仪、溶出仪、崩解仪、稳定性试验箱等。 

     可满足杂质研究、元素杂质检测、体外释放/透皮研究等多样化需求。

2、数据管理与合规性 

     u CNAS认可体系：通过ISO/IEC 17025认证，拥有认可范围内的法定放行检测资质； 

     u 数据安全：色谱系统网络化（内网）管理，计算机化系统通过CSV验证，确保数据可靠性； 

     u 三体系并行：研发质量体系、MAH质量管理体系与CNAS体系同步运行，保障药品全生命周期合规。

业务范围

业务流程

质量研究中心采用高效规范的服务流程，确保项目全程可控。

质量承诺

质量研究中心以“合规、高效、精准”为宗旨，通过CNAS认可体系及动态培训机制（安全、法规、岗位技能培训），确保服务质量符合国际标准。未来将持续升级技术能力，为客户提供更优质的药品质量保障服务。