时事政策

一、工业和信息化部等七部门关于印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》的通知

为加快落实《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》《制造业数字化转型行动方案》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，深入推进人工智能赋能新型工业化，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，加快推进医药工业数智化转型，进一步提高企业核心竞争力，提升药品质量安全水平，增强供应保障能力，培育和发展新质生产力，促进医药工业高质量发展，工业和信息化部、国家卫生健康委等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》（以下简称《方案》）。

《方案》要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实全国新型工业化推进大会部署，以保障药品质量安全、维护人民生命健康为根本目标，以全产业链协调发展为主线，以数智化改造为主攻方向，以场景应用为牵引，坚持规划引导、问题导向、分类施策、系统推进，统筹提升医药工业数智化发展和智慧监管水平，以场景化、图谱化方式推进医药工业高端化、智能化、绿色化、融合化发展。

《方案》部署了数智技术赋能行动、数智转型推广行动、数智服务体系建设行动、数智监管提升行动四部分重点任务。

具体内容请点击下方链接查看全文。

官方发布页面链接（含附件）：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/qita/20250425170354149.html

（来源：国家药监局）

二、关于发布《感染性物质运输标准》等2项卫生行业标准的通告

现发布《感染性物质运输标准》等2项卫生行业标准，编号和名称如下：

一、推荐性卫生行业标准

WS/T 852-2025 感染性物质运输标准

该标准自2025年11月1日起实施。

二、强制性卫生行业标准

WS 315—2025人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术标准（代替WS 315—2010）

该标准自2026年5月1日起实施，WS 315—2010同时废止。

特此通告。

官方发布页面链接（含附件）：http://www.nhc.gov.cn/fzs/s7852d/202504/1cce487986b5451b87640af36df9d00f.shtml

（来源：国家卫健委法规司）

三、国家药监局关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告

为加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售质量管理，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业发展，根据相关法规规章规定，国家药监局制定了《医疗器械网络销售质量管理规范》，现予发布，自2025年10月1日起施行。

特此公告。

官方发布页面链接（含附件）：https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202504/content_7021640.htm

（来源：国家药监局）

行业动态

一、关于执行第十批国家组织药品集中采购和全国中成药采购联盟集中采购中选结果的通知

近日，湖北、陕西、山东、湖南等多地相继发布通知，正式落地执行国家组织第十批药品集中采购中选结果。此次集采共涵盖62种药品，平均降幅超过60%，降价力度显著，切实为患者减轻用药负担。

据悉，国家第十批药品集采规模创历史新高，涉及62个品种、263个品规，是历次国家组织药品集中采购之最。中选药品涵盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病等病种，涉及阿司匹林肠溶片、艾地骨化醇软胶囊、青霉素注射剂等多种常用药品及片剂、胶囊剂、注射剂等多种剂型。值得关注的是，此次集采在药品选择上兼顾基础常用药与高端复杂药品，尤其加大对心脑血管、消化代谢等慢性疾病治疗药物的纳入力度，覆盖人群广泛，不仅有助于提升患者整体用药水平，更对改善患者生存质量具有重要意义。同时，集采方案充分考量临床实际需求，同一治疗领域中，不同作用机理、疗效更优或使用更便捷的药品均被纳入，为临床治疗提供了更丰富、更科学的用药选择。

中国药科大学医药价格研究中心主任路云指出，此次集采既有常用药也有高端复杂药，同时纳入多种心脑血管、消化代谢类基础疾病用药，覆盖人群广，能够提高患者用药水平和生存质量。

官方发布页面链接：https://ybj.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/tzgg_2022/202504/t20250428_5633060.shtml

（来源：湖北日报）

二、关于签订第十批国家组织药品集中采购和全国中成药采购联盟集中采购三方协议的通知

各相关单位:

第十批国家组织药品集中采购和全国中成药采购联盟集中采购中选结果将于近期落地执行，经研究，现开展中选产品三方协议签订工作，并就有关事宜通知如下：

一、单位范围

第十批国家组织药品集中采购和全国中成药采购联盟集中采购中选企业、配送企业、已提交协议采购数据的医药机构。

二、操作方法

（一）查看协议采购量。请各中选企业登录“湖北医保服务平台-医药价格和招采服务网”（https://ybj.hubei.gov.cn/hubeiHallSt/web/hallEnter/#/Index）（以下简称省采购平台），点击左侧菜单栏“采购量分配管理”栏目，查看本企业中选产品的协议采购量。

（二）确认配送关系。请各中选企业和配送企业登录省采购平台，在“药品招标管理”模块完成中选产品配送关系确认。其中，中选企业在该模块中“配送方案结果管理-配送方案点选”页面进行配送关系建立，配送企业在该模块中“配送方案结果管理-配送方案确认”页面进行配送关系建立。

（三）签订三方协议。请各医药机构、中选企业、配送企业登录省采购平台，在“药品交易结算模块”中“购销协议管理-购销协议管理（生产企业/医疗机构/配送企业）”页面进行协议签订。

三、其他要求

请各级医保部门督促指导辖区内医药机构及时完成协议签订工作。相关单位要畅通沟通渠道，稳定中选药品供应和采购，确保集采中选结果落地。

官方发布页面链接（含附件）：https://ybj.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/tzgg_2022/202504/t20250428_5633079.shtml

（来源：湖北省医疗保障局）

三、国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十一批）的通告（2025年第15号）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十一批）。

特此通告。

官方发布页面链接（含附件）：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20250422091809133.html

（来源：国家药监局）

四、国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第22号)(2025年第44号)

根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评，国家药监局核准：

对浙江康德药业集团股份有限公司的红花逍遥片、吉林龙鑫药业有限公司的丹黄祛瘀胶囊、金花企业（集团）股份有限公司西安金花制药厂的金天格胶囊和西安碑林药业股份有限公司的和血明目片继续给予二级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2025年4月25日—2030年1月19日、ZYB20720240161；2025年4月25日—2031年1月14日、ZYB20720250100；2025年4月25日—2032年2月25日、ZYB20720250130；2025年4月25日—2031年1月14日、ZYB20720250120

特此公告。

官方发布页面链接（含附件）：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/zhybhpzh/zhybhpzhgg/20250428111452116.html

（来源：国家药监局）

五、中药保护品种公告(第25号)(2025年第45号)

根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准北京中惠药业有限公司的五味苦参肠溶胶囊、成都华神科技集团股份有限公司制药厂的三七通舒胶囊、广州康臣药业有限公司的益肾化湿颗粒和亚宝药业四川制药有限公司的儿童清咽解热口服液为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072025007、ZYB2072025008、ZYB2072025009、ZYB2072025011，保护期限自公告日起七年。

特此公告。

官方发布页面链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/zhybhpzh/zhybhpzhgg/20250428111625125.html

（来源：国家药监局）

六、国家药监局关于暂停进口VITAL LABORATORIES PVT. LTD.地高辛原料药的公告（2025年第43号）

国家药监局近期组织对VITAL LABORATORIES PVT. LTD.（生产地址：Plot No. 1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195. Gujarat, India.）开展现场检查，发现该工厂生产的地高辛原料药（登记号：Y20170000041）存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、未按照进口注册质量标准检验放行、质量管理和质量保证系统不完善等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家药监局决定，自即日起：

一、暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。

二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。

三、上述原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。

特此公告。

官方发布页面链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20250427085513136.html

（来源：国家药监局）