时事政策

一、国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知

5月26日，国家药监局综合司发布《关于贯彻实施〈医疗器械网络销售质量管理规范〉有关事项的通知》，自2025年10月1日起正式施行。《规范》的出台对指导企业和电商平台加强医疗器械网络销售质量管理、规范医疗器械网络销售行为、保障网络销售医疗器械质量安全具有重要意义。各级药品监管部门要充分认识《规范》实施的重要性，将推进贯彻实施工作纳入重点任务安排，通知如下： 一、强化宣传引导，营造良好社会氛围。二、加强人员培训，确保《规范》落实到位。三、压实企业责任，完善质量体系建设。四、完善监测手段，提升网络监管效能。五、靠前指导服务，完善长效监管机制。

官方发布页面链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250526175353132.html

（来源：国家药监局）

二、国家医保局关于公开发布第一批智能监管“两库”规则和知识点的公告

为帮助定点医药机构及其工作人员熟悉掌握医保基金监管规则，通过智能化方式主动合规、持续合规，实现监管关口前移，国家医保局计划分批次向定点医药机构征求智能监管知识库、规则库（以下简称“两库”）意见建议，并逐步向社会公布。

近日，我们完成了“药品区分性别使用”“医疗服务项目区分性别使用”“药品儿童专用”“药品限儿童使用”“医疗服务项目儿童专用”等5类规则对应知识点明细（共计11290条）的意见征求和修订完善工作，现面向社会公开。

各省级医保部门要及时根据最新知识点明细及代码对省级医保信息平台智能监管子系统“两库”进行动态更新。

定点医药机构可以将智能监管“两库”置于本机构智能提醒等信息化系统中，也可以对接医保部门智能监管系统事前提醒功能模块，对医保基金使用行为开展自动提醒和自查自纠，将不合规的行为消除在“萌芽”阶段，从源头上减少使用医保基金违法违规行为发生。

官方发布页面链接（含附件）：https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/5/23/art_109_16625.html

（来源：国家医保局）

行业动态

一、国家药监局批准3款1类创新药上市

近日，国家药品监督管理局批准广东众生睿创生物科技有限公司申报的1类创新药昂拉地韦片（商品名：安睿威），该药适用于成人单纯性甲型流感患者的治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

官方发布页面链接：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250522153431103.html

（来源：国家药监局）

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的1类创新药枸橼酸戈来雷塞片（商品名：艾瑞凯），该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

官方发布页面链接：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250522153543146.html

（来源：国家药监局）

近日，国家药品监督管理局批准山东盛迪医药有限公司申报的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片（I）/（II），该药配合饮食控制和运动，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

官方发布页面链接：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250522153642153.html

（来源：国家药监局）

二、2025年05月26日中药品种保护受理公示

官方发布页面链接：https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20250526155533144.html

（来源：国家药监局）

三、国家药监局关于小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒转换为非处方药的公告（2025年第50号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。

请相关药品上市许可持有人于2026年2月9日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

附件：1.品种名单

   2.非处方药说明书范本

官方发布页面链接（含附件）：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20250527145507166.html

（来源：国家药监局）